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5月30日，赛诺菲宣布，度普利尤单抗注射液（达必妥）获得中国国家药品监督管理局批准，可用于6个月至5岁患有中重度特应性皮炎（AD）的婴幼儿。

这是目前首个也是唯一一个被批准用于治疗从婴儿期到成年期覆盖全年龄人群的中重度特应性皮炎靶向生物制剂，也是同类首个可用于6个月及以上婴幼儿的治疗用生物制剂。

北京儿童医院皮肤科主任马琳

北京儿童医院皮肤科主任马琳教授表示，AD可能会影响患儿生长发育、睡眠、认识功能、注意力等，一个AD婴幼儿发病全家不得安宁。但婴幼儿特应性皮炎的治疗并非易事，必须兼顾疗效和长期安全性。达必妥婴幼儿适用人群的获批为小年龄段患儿在生命早期获得茁壮成长的机会，帮助患者摆脱难以忍受的瘙痒、皮损，也为临床医生提供一种安全有效治疗方案，填补了患儿系统治疗的空白。

达必妥在美国食品药品监督管理局补充生物制剂许可申请中关键性III期试验的数据显示，85%～90%的特应性皮炎患者发病年龄小于5岁，症状通常会持续到成年期，包括持续剧烈的瘙痒和皮肤干燥、皲裂、水肿性红斑、渗出和结痂等，同时增加皮肤感染的风险。

从机制上来讲，达必妥作为一种创新生物制剂，对因治疗精准作用于关键致病因子IL-4和IL-13的信号传导，从根源抑制炎症反应。从2020年6月达必妥获批可用于治疗成人特应性皮炎的适用人群至今，3年时间里，达必妥的适用人群已从成人扩大至6个月的婴幼儿患者，这也就意味着达必妥特应性皮炎适用人群已覆盖近全年龄段。

责编：李益萌

主编：邱越

校对：李欣